2020年12月31日，《化妝品注冊管理辦法》草案正式通過國家市場監管局（SAMR），并更名為《化妝品注冊和公告管理辦法》 [2]。 2021年1月12日，最終法規的全文正式發布，并將于2021年5月1日生效[3]。
新規定總共包括6章和63條。與2020年7月發布的先前草案相比，新法規進行了進一步修改和簡化，以增加清晰度和邏輯性。
主要修訂如下：
修改化妝品/新化妝品成分注冊者和通知者的要求，并為國內負責人增加新的義務。
化妝品注冊管理辦法（草案） | 化妝品注冊通知管理辦法 | |
化妝品/新化妝品成分注冊和通知者 | 1. 具有與待注冊或通知的化妝品相適應的質量管理體系，并配備具有化妝品質量和安全專業知識并具有5年以上化妝品生產或質量管理經驗的質量安全負責人; 2. 具有與待注冊或通知的化妝品兼容的供應商選擇，成分接受，生產過程和質量控制，設備管理，產品測試和樣品保留等管理系統； 3. 具有化妝品安全風險評估，不良反應監測和評估，以及與要注冊或通知的化妝品兼容的化妝品召回系統。化妝品注冊人和通知人應配備與上述系統的實施兼容的機構和人員，并具有確保實施各種系統的能力。 | 1. 是依法設立的企業或者其他組織； 2. 具有與待注冊或通知的化妝品兼容的質量管理體系； 3. 具有不良反應監測和評估的能力。
注冊人首次申請特殊化妝品注冊或者通知人首次進行普通化妝品申報的，應當提交符合本規定要求的有關證明文件。 |
化妝品/新化妝品成分國內負責人 | · 以注冊者或通知者的名義注冊或通知化妝品或新成分，并將產品投放國內市場； · 協助注冊者或通知者進行不良化妝品反應監測，產品召回以及新成分安全性監測和報告； · 與監督部門的監督檢查配合。 | · 以注冊者或通知者的名義注冊或通知化妝品或新成分； · 協助注冊者或通知者進行不良化妝品反應監測，以及新成分安全監測和報告； · 協助注冊人或通知人實施化妝品和新化妝品成分的召回； · 根據與注冊人和通知人的協議，承擔在國內市場投放的化妝品和新化妝品的相應質量和安全責任； · 與藥品行政管理部門的監督檢查配合。 |
2.完善了化妝品委托生產確認的要求。
化妝品注冊管理辦法（草案） | 化妝品注冊通知管理辦法 |
化妝品委托生產的，化妝品登記人或者申報人應當在申請注冊或者通知時提交委托關系文件。 | · 家用化妝品：化妝品生產企業在申請注冊或通知時應通過信息服務平臺確認委托生產關系； · 進口化妝品：化妝品注冊人或申報人應當提交委托關系文件。 |
3.添加了更改外觀通知的新情況。新法規規定，除非因成分來源變化和其他原因導致產品配方發生細微變化，否則通報的普通化妝品不得更改產品配方。
4.刪除了特殊化妝品注冊證書續簽的注冊人自我檢查要求，并指定續簽申請應在產品注冊證書到期前的90至30個工作日內提交。
5.刪除與肥皂管理有關的規定。
